• 허가 등에 따른 존속기간연장 등록출원의 대상발명에 요구되는 ‘신물질(약효를 나타내는 활성부분의 화학구조가 새로운 물질)’의 의미 [대법원 2024. 7. 25. 선고 2021후11070]
• 법 개정에 따른 기술 탈취 행위의 제재 강화
• 자연재해 예방 지능형 사물인터넷(AIoT) 기술, 한국이 주도
• ‘23년 국내기업의 미국 특허소송은 107건으로 전년 대비 3.9% 증가
• 지난해 국내 지식재산권 출원·등록 증가세로 전환
• C&S 소식

허가 등에 따른 존속기간연장 등록출원의 대상발명에 요구되는 ‘신물질(약효를 나타내는 활성부분의 화학구조가 새로운 물질)’의 의미 [대법원 2024. 7. 25. 선고 2021후11070]

변리사 황우택
변리사 정수경

1. 서론
의약품 등의 발명을 실시하기 위해서는 약사법 등에 따라 허가 등을 받아야 하는데, 특허권자는 이러한 허가 등을 받는 과정에서 그 특허발명을 실시하지 못하는 불이익을 받게 된다. 이와 같은 불이익을 구제하고 의약품 등의 발명을 보호·장려하기 위해 특허법 제89조 제1항은 약사법 등에 의한 허가 등을 받기 위하여 장기간이 소요되는 발명에 대하여 특허발명을 실시할 수 없는 기간만큼 특허권의 존속기간을 연장해주는 제도를 마련하였다. 그런데 특허법 제89조 제1항 및 구 특허법 시행령 제7조 제1호*(이하 '이 사건 시행령')는 ‘약효를 나타내는 활성부분’의 정의나 포섭의 구체적인 범위에 관하여는 규정하고 있지 않다.
 

이번 기고문은 법령에서 사용하는 용어의 정의나 포섭의 구체적인 범위가 명확히 규정되어 있지 않은 ‘약효를 나타내는 활성부분’을 통상적인 의미에 충실하게 해석하는 것을 원칙으로 하면서, 관련 법령의 전반적인 체계와 취지·목적, 당해 조항의 규정형식과 내용 등을 종합적으로 고려하여 해석한 대법원 판결을 소개하고자 한다.

2. 쟁점사항
이 사건 시행령 조항의 규정형식과 내용, 관련 약사법령 등을 종합하면, 이 사건 시행령 조항에서 ‘약효를 나타내는 활성부분’은 ‘의약품의 유효성분 중 활성을 가지면서 내재된 약리작용에 의하여 의약품 품목허가상의 효능·효과를 나타내는 부분’을 의미한다. 한편 그 자체로는 활성을 가지지 않는 부분이 기존에 품목허가된 의약품의 ‘약효를 나타내는 활성부분’에 결합되어 의약품의 효능·효과의 정도에 영향을 미치는 경우가 있다.

이 사건 청구항(이하 ‘이 사건 의약품’)의 유효성분인 페그인터페론베타-1a는 인터페론베타-1a에 폴리에틸렌글리콜(PEG)을 공유결합하여 페길화(PEGylation)한 의약품 발명이다. 원고(특허권자)는 이 사건 청구항에 관한 존속기간 연장등록출원을 하였는데, 특허청 심사관 및 특허심판원은 인터페론베타-1a를 유효성분으로 하는 기허가 의약품이 있고, 이 사건 의약품은 치료효과를 나타내는 활성부분이 인터페론베타-1a로 기허가 의약품과 동일하여 신물질에 해당하지 않는다는 이유로 존속기간 연장등록출원을 거절결정하고 원고의 거절결정불복 심판청구를 기각하였다.
특허법원은 ‘이 사건 의약품에서 약효를 나타내는 활성부분은 페그인터페론베타-1a이고, 활성부분을 인터페론베타-1a로 하는 기허가 의약품을 고려하더라도 상기 인터페론베타-1a에 결합된 폴리에틸렌글리콜도 약효를 나타내는 활성부분의 화학구조로 새로운 신물질에 해당한다’고 보아 거절결정불복심판의 심결을 취소하였다.

즉, 특허심판원과 특허법원은 ‘활성을 가지지 않는 부분’이 기존에 품목허가된 의약품의 ‘약효를 나타내는 활성부분’에 결합된 경우 그 결합물 전체를 이 사건 시행령 조항에서 말하는 ‘약효를 나타내는 활성부분’에 해당되는지 여부에 대해 상이한 판단을 내렸다.

3. 대법원 2021후11070 판결 판시사항
가. 대법원은 이 사건 시행령 조항에서 정한 신물질(약효를 나타내는 활성부분의 화학구조가 새로운 물질)을 해석한 뒤, 이 사건 시행령 조항의 규정형식과 내용이 ‘유효성분’과 ‘약효를 나타내는 활성부분’을 준별하고 있는 이상, 그 자체로는 활성을 가지지 않는 부분이 ‘약효를 나타내는 활성부분’에 결합되어 의약품의 효능·효과의 정도에 영향을 미치더라도, 그 결합물 전체를 이 사건 시행령 조항에서 말하는 ‘약효를 나타내는 활성부분’이라고 볼 수는 없고, 또한 특허권 존속기간 연장 제도의 취지 및 목적에 비추어 보아도, 기존에 품목허가된 의약품의 공지된 활성부분이 발현하는 효능·효과의 정도에 영향을 미치기 위하여 그 자체로는 활성을 가지지 않는 부분을 공지된 활성부분에 부가한 의약품 발명은 특허권 존속기간 연장 등록출원의 대상이 되는 발명이라고 보기 어렵다고 법리적으로 해석하였다.

나. 대법원은, 위와 같은 법리 해석에 따라, 이 사건 의약품의 유효성분 중 체내 활성을 가지면서 내재된 약리작용에 의하여 재발성 다발성 경화증의 치료효과를 나타내는 부분은 인터페론베타-1a**이고, 인터페론베타-1a에 결합된 폴리에틸렌글리콜 부분은 체내 활성이나 위와 같은 치료효과를 가지지 않으면서 인터페론베타-1a 부분이 혈액 중에 오래 체류하도록 하거나 인터페론베타-1a의 단백질 수용체에 대한 결합력을 낮추는 등으로 인터페론베타-1a의 활성 정도에 영향을 미치는 부분에 불과하므로, 이 사건 의약품의 유효성분 중 ‘약효를 나타내는 활성부분’은 인터페론베타-1a이고, 폴리에틸렌글리콜 부분이 ‘약효를 나타내는 활성부분’인 인터페론베타-1a에 결합되어 페그인터페론베타-1a를 구성하고 있다고 하더라도 그 결합물 전체인 페그인터페론베타-1a를 이 사건 시행령 조항에서 말하는 ‘약효를 나타내는 활성부분’이라고 볼 수는 없고, 이 사건 의약품에서 ‘약효를 나타내는 활성부분’인 인터페론베타-1a 부분은 기허가 의약품에서 ‘약효를 나타내는 활성부분’인 인터페론베타-1a와 입체적 화학구조가 동일하다고 보아, 이와 달리 판단한 원심을 파기·환송하였다.

4. 시사점
상기 대법원 판결은 특허법상의 의약품 특허의 존속기간 연장 등록출원과 관련하여 ‘약효를 나타내는 활성부분’의 의미를 명확히 하였다. 특히 활성을 가지지 않는 부분이 결합된 경우에는 그 결합물 전체를 ‘약효를 나타내는 활성부분’으로 볼 수 없다는 점을 명확히 함으로써, 의약품의 존속기간 연장 등록출원에 관한 기준을 제시하였다.
 

이는 의약품 특허 정책과 제약산업에 중요한 영향을 미칠 것으로 예상되므로, 특허출원 업무를 수행하는 변리사들은 상기 대법원 판례를 숙지하여 특허출원 업무를 수행함과 동시에, 의뢰인 제약업체에게 정확한 정보를 제공하여 제약업체들이 특허출원 단계에서부터 신중하게 특허관리 전략을 수립하고, 법적 리스크를 최소화하기 위해 다양한 시나리오를 대비할 수 있도록 안내하여야 할 것이다.

* 특허발명을 실시하기 위하여 약사법 제31조 제2항·제3항 또는 제42조 제1항에 따라 품목허가를 받은 의약품[신물질(약효를 나타내는 활성부분의 화학구조가 새로운 물질을 말한다. 이하 이 조에서 같다)을 유효성분으로 하여 제조한 의약품으로서 최초로 품목허가를 받은 의약품으로 한정한다]의 발명을 규정하고 있다.
** 기허가 의약품의 유효성분인 인터페론베타-1a는 단백질 의약물질로 체내에서 활성을 가지며 비정상적인 면역작용을 조절함으로써 재발성 다발성 경화증의 치료효과를 가진다.

법 개정에 따른 기술 탈취 행위의 제재 강화

변호사/변리사 이정원

2024. 8. 21. 시행된 개정 특허법과 부정경쟁방지법은 특허권자와 영업비밀 보유자의 기술을 탈취하는 경우 그 침해자에 대한 제재 수위를 높이는 것을 주요 내용으로 하고 있다. 특히 주목할 만한 변화는 고의적인 침해에 대한 손해배상액을 최대 5배까지 확대한 것이다. 이번 뉴스레터에서는 개정법의 주요 내용과 그 의의를 살펴본다.

1. 징벌적 배상 한도 상향
개정된 특허법 제128조 및 부정경쟁방지법 제14조의2는 고의로 특허권 또는 영업비밀, 아이디어를 침해한 경우 법원이 손해로 인정된 금액의 5배를 넘지 않는 범위에서 배상액을 정할 수 있도록 하고 있다. 이는 기존의 징벌적 배상 한도를 3배에서 5배로 상향한 것이며, 이에 따라 고의로 기술을 탈취하는 행위에 대해서 더욱 높은 수위의 제재가 가능해질 것으로 보인다.
 

기술 보호에 가장 적극적인 미국의 경우에도 특허 침해는 최대 3배, 영업비밀 침해는 최대 2배 까지만 징벌 배상을 인정하고 있으며, 5배의 징벌 배상이 가능하도록 한 국가는 중국과 한국 뿐이다. 국내에서는 기술을 개발해 특허나 영업비밀 등을 보유하기보다는 기술을 베끼는 것이 이익이라는 인식이 보편화되고, 피해기업 입장에서는 소송에서 이기더라도 손해배상액이 충분하지 않아 소송을 포기하는 경우가 많아지는 등의 악순환이 계속되어 왔으나 이러한 조치를 통해 기술 보호에 대한 기업들의 인식이 변화할 것으로 예상된다.

2. 부정경쟁행위에 대한 시정명령제도 도입
개정 부정경쟁방지법 제8조 제1항 및 제20조 제1항 제1호의2는 부정경쟁행위에 대해 특허청장이 직접 시정명령을 내릴 수 있도록 하였다. 기존에는 특허청장이 행정조사 및 시정권고를 할 수 있었으나 이는 강제력이 없어 실효성이 없다는 지적이 있어 왔다. 이에 따라 개정법에서는 시정명령제도 도입을 통해 특허청장이 위반행위의 중지, 표지 등의 제거나 수정, 향후 재발 방지 등을 명할 수 있도록 하고, 시정명령을 이행하지 않은 자에 대하여는 위반행위의 내용 등을 공표하게 하거나 최대 2,000만원의 과태료를 부과할 수 있도록 하는 내용을 포함하였다.
 

또한 동법 제7조의2는 기술 탈취 피해자의 증거 확보 부담을 경감하기 위하여 피해자가 특허청의 부정경쟁행위 등에 대한 행정조사와 관련된 자료의 열람·복사를 요구할 수 있도록 하고 있으며, 동법 제14조의7에 의해 법원은 송부 받은 행정조사 기록에 포함된 영업비밀의 보호를 위해 기록의 열람 범위 및 열람자 등을 제한할 수 있다.
 

현행 제도는 기술 탈취 행위에 대한 특허청장의 조치가 강제성을 갖지 못한다는 미비점을 개선한 것으로서 정부 차원에서의 효과적인 대응이 가능해질 것으로 보인다.

3. 법인에 대한 처벌 강화
개정 부정경쟁방지법 제19조와 제19조의 2는 법인에 대한 법정형을 상향하여 개인에게 부과할 수 있는 벌금형 상한의 3배까지 벌금형을 부과할 수 있도록 하고, 법인의 부정경쟁행위에 대한 공소시효를 5년에서 10년으로 연장하였다. 한편, 부정경쟁방지법 제18조의5는 형사절차에서도 침해행위를 조성한 물건이나 침해행위로 생긴 물건을 몰수할 수 있도록 하여 민사절차 외에도 침해 행위를 중단시킬 수 있는 수단이 마련되었다.
 

기존에는 법인에게 부과하는 법정형이 개인에게 부과하는 법정형과 동일하였기 때문에 법인 차원에서 이루어진 대규모 기술 탈취 행위의 처벌 수위가 미약하였다. 또한, 피해자는 침해 금지 소송이라는 민사절차를 통해서만 침해 행위를 중단시킬 수 있었다. 그러나 개정법을 통해서 법인 차원의 기술 탈취 행위를 효율적으로 차단하고 더욱 엄격한 처벌이 가능해질 것으로 기대된다.

4. 향후 전망 및 과제
이번 법 개정으로 특허권 및 영업비밀 보호를 위한 많은 제도적 변화가 이루어졌다. 이러한 변화는 지식재산권 보호를 한 단계 강화하는 획기적인 조치로 평가된다. 기업들은 이러한 변화에 주목하여, 타사의 기술을 무단으로 사용하거나 탈취하는 행위에 대해 더욱 주의를 기울이고 자사의 지식재산 전략을 재점검해야 할 것이다.
 

자연재해 예방 지능형 사물인터넷(AIoT) 기술, 한국이 주도

기후변화에 따라 자연재해가 급증하고 있는 가운데, 사물인터넷(IoT)과 인공지능(AI) 기술의 융합으로 재해를 예방하는 기술이 주목받고 있다. 

특허청이 IP5에 출원된 전 세계 AIoT 기반의 재해 예방 특허를 분석한 결과, 사물인터넷(IoT)과 인공지능(AI) 기술이 결합된 지능형 사물인터넷(AIoT)을 활용하여 홍수 등 재해를 예방하는 기술 출원이 최근 10년(’12년~’21년) 사이 연평균 19.5% 증가한 것으로 나타났다.

AIoT 기반 자연재해 예방 기술은 위성 데이터, 기상 데이터, IoT 센서 데이터 등의 빅데이터를 수집하고, AI학습을 통해 피해 상황을 예측하여, 위치정보기반 대피 경로를 제공하는 기술이다.

재해 유형별로 살펴보면, 지질재해 분야 출원량이 51.4%로 가장 많았으며, 풍수해 분야(23.9%), 기상재해 분야(17.0%), 해양재해 분야(7.7%) 순으로 나타났다. 

특허청은 이상기후로 인한 자연재해가 늘어나고 있으나, AIoT를 통한 자연재해 예방 기술의 발전은 자연재해로 인한 피해 감소에 기여할 것으로 예상된다고 밝혔다.

출처: 대한민국 특허청 보도자료(2024-06-21)

‘23년 국내기업의 미국 특허소송은 107건으로 전년 대비 3.9% 증가

지난해 미국에서 국내기업과 외국기업 간 특허소송은 107건으로 전년대비 3.9%증가한 것으로 나타났다.

특허청은 국내 중소·중견기업들이 외국기업을 상대로 적극적인 특허권 행사에 나섰기 때문에 중소·중견기업 관련 특허소송이 ‘22년 28건에서 ‘23년 34건으로 증가하였고, 그 중 특허소송을 당한 건에 비해 제기한 것이 많은 것으로 분석했다.
반면, 대기업 관련 특허소송은 ‘22년 75건에서 ‘23년 73건으로 감소했다. 

산업분야별로 살펴보면, 국내기업의 미국 특허소송은 ‘22년에 이어 ‘23년에도 여전히 컴퓨터·통신·반도체 등 전기·전자분야에서 주로 발생했다. 지난해에 전기·전자 분야의 특허소송은 전체 107건 중 85건으로 79.4%를 차지했다.

지난해 국내기업 관련 미국 특허소송 107건 중 국내기업 제소는 23건(21.5%)에 불과하고, 국내기업 피소가 84건(78.5%)으로 대부분을 차지한 것으로 나타났다.

출처: 대한민국 특허청 보도자료(2024-06-28)

지난해 국내 지식재산권 출원·등록 증가세로 전환

지난해 우리나라 지식재산권 출원·등록 건수가 2022년 소폭 감수한 이후 다시 증가세로 전환되었다.

특허출원이 전년대비 2.4% 증가하였으며, 특히 대학 및 공공연구기관에서의 특허출원이 9.1%, 대기업과 중소기업이 각각 7.6%, 3.9% 증가하였다. 이에 반해 상표, 디자인은 각각 1.5%, 2.3%씩 감소해 ‘22년에 이어 ‘23년에도 하락세가 지속된 것으로 나타났다. 이는 ‘23년 창업 감소 업종에서의 상표출원 감소에 따른 결과로 해석된다. 

지식재산권 등록에서는 특허, 디자인이 전년대비 감소했지만, 상표가 28.6%로 많이 증가하여 국내 지식재산권 등록도 다시 증가세로 전환되었다.

국제특허출원(PCT)은 지난해 우리나라, 프랑스, 네덜란드를 제외한 대부분의 국가에서 감소하는 추세를 보이지만, 우리나라는 전년 대비 1.2% 증가하여 세계 4위(전년동)를 기록하였다.

출처: 특허뉴스(2024-08-27)

C&S 소식
변리사 영입 

특허법인 C&S는 새로운 변리사를 영입하여 기계, 전자, 재료분야의 업무 역량을 더욱 강화하게 되었습니다. 앞으로도 유능한 인재를 적극적으로 영입하여 전문적인 서비스를 제공하는 데에 더욱 힘쓰겠습니다.